fda查厂总结会(即时报道) – 银图电器-凯发官方网址


审核员表示谢谢方总这几天提供的致辞,配合fda审核工作的顺利进行.

第一:这次审核按照fda的系统进行审核没有不符合项.

第一个子系统:管理控制  看了管理评审 内审 主要看管理评审的计划和输入项及具体如何推行 内审主要是看计划和如何推行的 同时看了李工审核组长的任命书及李生,阿朵的内审证书.

第二个子系统:capa  对于fda来说capa是非常重要的 它有好多来源 审核过程中看了程序文件及客户投诉, 我司的客户投诉是从ccl方面传送过来 这从文件上是可以,接受的!

两个建议:1.建议ccl和sp 、sr有质量协议,特别提到谁处理客户投诉/ 谁处理mdr     2.对于ccl来说有3个不良事件报告,如果是同样的产品在美国或加拿大 ,也需要在fda中做相应的报告,这是fda在全球推广的一个事情(大概的意思)。

建议下次同ccl之间签订质量协议要完善一些细节。

第三个系统:生产过程控制 对于ome的厂家说是比较重要的系统 主要从pb10的产品说 看了所有的记录和现场 抽取了iq oq pq  的资料包括 26#注塑机和五金4#及 查看了仪器的校准证书 还有供应商的个控制 重点看可写关键的供应商的管控 这几方面都没有什么问题  在这部分的审核中重点看可pb10的dmr  抽取了最近一个批次的dhr 也没有什么问题 最后查看了设计的部分主要是针对pb10 看了设计的输入、输出,没有不符合向  报告将会在9个月后发给我们 不需要做回复和改善,我司不需要采用任何回复。

审核员总结完毕。

2016-09-01 14:28

方生:

这几天的审核我司本着全力配合支持的原则,虽说审核全部都是合格,没有不符合,但公司还有很多不足和需要改善的,能达到更好的符合客户的要求,感谢审核员 辛苦啦!

2016-09-01 14:30